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多吉美(索拉非尼)上市之路!

日期:2018-09-18 13:07:12
作者:华印-li
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多吉美(索拉非尼)是一种新型多靶点抗肿瘤药物,由德国拜耳制药公司研制成功,可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。它具有双重的抗肿瘤作用:既可通过阻断由RAF/MEK/ERK介导的细胞信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖,还可通过抑制VEGF和血小板衍生生长因子(PDGF)受体而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。
 

在临床前动物试验中显示了广泛的抗肿瘤活性。在美国和欧洲进行的治疗晚期肾癌的III期随机临床研究中,903例接受过一次系统治疗(生物免疫或化疗)失败的晚期肾癌病人随机分为两组,一组接受索拉非尼,另一组接受安慰剂治疗。中期分析时已发生222例死亡事件,结果表明两组的客观有效率分别为10%和2%,另外分别有74%和53%的病人肿瘤保持稳定。那么多吉美是什么时间上市的呢?我们一起来了解一下。
 

多吉美(索拉非尼)上市之路:

多吉美(索拉非尼)上市之路!
 

2005年12月,经美国食品药品局(FDA)批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。
 

2007年10月,欧洲药品评价局(EMEA)批准索拉非尼(多吉美)用于治疗肝细胞癌。
 

2007年11月,美国食品药品局批准多吉美用于治疗不能切除的肝细胞癌。
 

2009年8月,中国国家食品药品监督管理局的批准德国拜耳制药公司的甲苯磺酸索拉非尼片(商品名称:多吉美)正式进入中国肝癌治疗市场,用于不能手术的晚期肝癌患者治疗。
 

多吉美(索拉非尼)治疗的耐受性良好,主要的不良反应为可控制的腹泻、皮疹、疲乏、手足综合征、高血压、脱发、恶心/呕吐和食欲不振。
 

据华印医疗了解,印度仿制药厂NATCO生产的印度版多吉美,其生产原料、加工工艺均和德国拜耳公司一致,因此疗效会更有保障。据印度MAX医院2018年第三季度更新的数据显示,印度多吉美的价格在1200-1300元人民币之间,因汇率变动,价格会有小幅波动【点击了解具体价格】

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