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多吉美说明书

多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片),适应症为1.治疗不能手术的晚期肾细胞癌。2.治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。目前缺乏在晚期肝细胞患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣,也不明确对既往接受过介入治疗后的患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑,选择适宜治疗手段。

性状

本品为红色圆形片。


成份


化学名称:4-(4-3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐
化学结构式:

分子式:C21H16CIF3N4O3·C7H8O3S
分子量:637.0


规格

0.2g


用法用量

推荐剂量:推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日2次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。
服用方法
口服,以一杯温开水吞服。
治疗时间
应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。
剂量调整及特殊使用说明
对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量,如必需,索拉非尼的用量减为每日一次或隔日一次,每次0.4g(2×0.2g)。
表一列出了根据皮肤毒性做相应的剂量调整的建议:
表1:根据皮肤毒性进行剂量调整
 

特殊人群
儿童患者
尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。
老年人(65岁以上):性别和体重
不需根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。
肝损害患者
轻度到中度肝损害患者(Child-Pugh A和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-Pugh C)应用索拉非尼的研究。
肾损害患者
轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非尼的研究。
 


禁忌

对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。


孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠
尚无妊娠期妇女服用索拉非尼的足够临床资料。动物实验表明药物存在生殖毒性包括致畸性。索拉非尼和其代谢物可通过大鼠的胎盘屏障,推测索拉非尼可抑制胎儿的血管生成。 育龄妇女在治疗期间应注意避孕。如在孕期应用索拉非尼,应告知患者药物对胎儿可能产生的危害,包括严重畸形(致畸性),发育障碍和胎儿死亡(胚胎毒性)。 孕期避免应用索拉非尼。只有治疗收益超过对胎儿产生的可能危害时,才应用于妊娠妇女(见【注意事项】)。
育龄妇女
动物实验表明索拉非尼具有致畸性和胚胎毒性。治疗期间和治疗结束至少2周内应采取足够的避孕措施。
哺乳
目前尚未知索拉非尼是否可进入人类乳汁。动物实验表明索拉非尼和/或其代谢常务可进入到乳汁中。由于很多药物从乳汁中分泌,并且索拉非尼对婴儿的作用尚未研究,因此妇女在该药治疗期间应停止哺乳。
生殖能力
动物实验结果表明索拉非尼可损害男性和女性的生殖能力。


儿童用药

尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性有效性资料。


老年用药

不需根据患者的年龄(65岁以上)调整剂量。


药物过量

尚无索拉非尼服用过量的特殊治疗措施。
索拉非尼的最高剂量为0.8g,每日两次,在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。
如怀疑服用过量,则应停药并对患者进行密切观察和相应的支持治疗。


贮藏

低于25℃密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。


有效期

30个月


执行标准

进口药品注册标准JX20070240


生产企业

NATCO     印度


包装

120片/盒,铝铝包装。

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